m95536cn金太阳手机版 - welcome

新闻 中心

园区企业新冠抗原自测产品获批上市,湖北首个!

2022-03-21 09:03

3月15日晚,光谷企业——武汉明德生物科技股份有限公司研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)被国家药监局批准上市。这是湖北省首个获批上市的新冠抗原自测产品。

1.png

3月12日,国内首批5家企业新冠抗原自测产品获批注册后,湖北省药监局召开重点企业会商会,启动应急审批机制,协调医疗机构加快推进临床试验,24小时内完成现场核查任务,全力推进省内新冠抗原产品尽快获批注册。

明德生物研发的新冠抗原检测试剂盒操作方便,15分钟快速出具结果,无采样环境要求,成本更低,是新冠核酸检测的重要补充。该产品前期已取得欧盟CE认证,出口量超过 1 亿人份。此次国内注册获批后,日产能将达到600万人份/日以上。

2.jpg

武汉明德生物科技股份有限公司(002932.SZ)成立于2008年,2012年入驻光谷生物医药园,公司于2018年7月10日在深交所挂牌上市。一家专业提供体外诊断试剂及配套仪器(POCT/分子诊断/化学发光/血气分析等)产品以及急危重症救治一体化(胸痛中心/卒中中心/创伤中心)、PCR实验室、智能化发热门诊建设等医疗服务的国家高新技术企业,湖北省企业技术中心,武汉市企业研究开发中心。目前公司主营业务已覆盖全国30个省、直辖市、自治区近5000家医疗机构,同时在亚洲、欧盟、南美等多个区域实现销售布局。新冠肺炎疫情的抗击中,明德生物紧急研发出新冠核酸检测试剂盒并取得注册证,成为疫区代表性IVD企业。同时,明德的新冠核酸试剂、抗体检测试剂、血气分析仪也获得了欧盟CE准入,获得了在国外销售的资格。

3.jpg


OA系统 学习平台 科投社区
返回顶部
给我留言

验证码:

看不清换一张